一次性切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套） (變高型)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】一次性切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）型號(hào)規(guī)格

【生產(chǎn)許可證號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2001-0496號(hào)

【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】蘇械注準(zhǔn)20172660055

【產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)】蘇械注準(zhǔn)20172660055

【產(chǎn)品性能】在微創(chuàng)手術(shù)中能擴(kuò)張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。

【主要結(jié)構(gòu)組成】一次性切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）采用聚氨酯(PU)、醫(yī)用硅橡膠高分子材料制成。變高型由內(nèi)外卡環(huán)及套筒組成。變高型分為9種規(guī)格。

【適用范圍】供小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染用。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖：

產(chǎn)品規(guī)格及相關(guān)參數(shù)見(jiàn)下表 (允差±10)

		外卡環(huán)外徑 (mm)	內(nèi)卡環(huán)外徑 (mm)	管道外徑 (mm)	管道高度 (mm)
變高	AQ-60/70-60/100	60	70	60	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-80/90-80/100	80	90	80	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-120/130-120/100	120	130	120	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-150/160-150/100	150	160	150	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-170/180-170/100	170	180	170	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-200/210-200/100	200	210	200	S(40～100）
					M(40～100)
	AQ-220/230-220/150	220	230	220	S(40～120）
					M(40～150)
	AQ-270/280-270/150	270	280	270	S(40～120）
					M(40～150)
	AQ-320/330-320/150	320	330	320	S(40～120）
					M(40～150)

【注意事項(xiàng)】

1.本產(chǎn)品使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)范。

2.產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年。包裝破損禁止使用，產(chǎn)品嚴(yán)禁二次使用。

3.如需在同一手術(shù)中同時(shí)使用來(lái)自不同廠家的器械和附件，應(yīng)在手術(shù)前驗(yàn)證器械間的兼容性，并確保電絕緣和接地良好。

4.切口長(zhǎng)度必須略小于管道外徑（5mm左右），以免切口保護(hù)牽開(kāi)器（套）移動(dòng)，影響手術(shù)。

【禁忌癥】

1.與本產(chǎn)品的規(guī)格不適應(yīng)的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保護(hù)牽開(kāi)器（套）脫位破裂；

2.手術(shù)切口過(guò)小，切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）放置困難的禁止使用；

3.防止手術(shù)操作中器械對(duì)切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）損傷，利器接觸可能造成套管膜劃傷破裂的禁止使用；

4.操作中發(fā)現(xiàn)切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）卡環(huán)不易變形，或變形后回復(fù)不完全等缺陷時(shí)禁止使用。

【安裝、使用說(shuō)明】

1.首先要根據(jù)手術(shù)部位切口大小選擇合適的規(guī)格型號(hào)，一般選擇套筒直徑略大于切口直徑的規(guī)格。

2.將內(nèi)卡環(huán)用手夾扁成狹長(zhǎng)橢圓形，送入切口內(nèi)。在切口內(nèi)，內(nèi)卡環(huán)依靠自身彈性回復(fù)圓形。

3.擺正外卡環(huán)位置，根據(jù)切口組織厚度通過(guò)兩手向內(nèi)翻轉(zhuǎn)切口保護(hù)牽開(kāi)器（套）的外卡環(huán)，使外卡環(huán)貼附固定在切口周圍。在外卡環(huán)與內(nèi)卡環(huán)的牽引下，套筒通道產(chǎn)生張力使切口牽開(kāi)擴(kuò)張，暴露手術(shù)視野。

4.手術(shù)操作完畢,用手指伸進(jìn)切口保護(hù)牽開(kāi)器（套）的套筒通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣把內(nèi)卡環(huán)順著通道向外牽引，即可將一次性切口保護(hù)牽開(kāi)固定器（套）順利取出。

【儲(chǔ)存方法】滅菌產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、干燥、清潔、通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標(biāo)簽【使用期限】兩年

【配件清單】本型號(hào)產(chǎn)品無(wú)配件

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形含義】